# 高用量ビタミンDは主要評価未達

> 455人のSOLARIS第3相試験では、一次治療の化学療法とベバシズマブに高用量ビタミンD3を加えても、転移性大腸がんの無増悪生存期間は有意に改善しなかった。

_Source: JAMA phase 3 randomized clinical trial, cross-checked against PubMed and ClinicalTrials.gov NCT04094688 · 2026-08-12 · 6 min read · Verified against primary sources_

Canonical: https://iyu.app/ja/e/solaris-high-dose-vitamin-d-colorectal-cancer

## 60秒でわかる

SOLARISでは、未治療の転移性大腸がんに高用量ビタミンD3を化学療法とベバシズマブへ追加しても、無増悪生存期間は有意に改善しなかった。

**要点**

- 二重盲検第3相試験は455人を無作為化し、NCT04094688として登録された。
- 無増悪生存期間中央値は11.8対10.3か月だが、事前規定の片側検定はP=0.25で有意ではなかった。
- 客観的奏効率と全生存期間にも有意差はなかった。
- 一般的な重篤有害事象は同程度だが、自己判断の高用量使用を正当化しない。

**結論.** この治療構成でがん制御の利益を期待して高用量を追加すべきではなく、欠乏と補充は臨床判断に委ねるべきです。

## 本文

> **⚑ Caveat:** この試験は、医療監督なしの高用量ビタミンD開始や、がん治療の置き換えを**支持しません**。未治療の転移性大腸がんに対する一つの追加戦略を検証しました。


### 結果 — 主要評価項目は陰性

第3相SOLARIS試験は、未治療の転移性大腸がん患者**455人**を無作為化しました。一次治療の化学療法とベバシズマブに高用量ビタミンD3を加えても、標準用量より無増悪生存期間は**有意に改善しませんでした**。

- **455人** — 無作為化患者
- **11.8対10.3か月** — 無増悪生存期間中央値
- **P=0.25** — 事前規定の片側ログランク検定

高用量群の中央値は数値上長かったものの、それだけで利益とは判断できません。事前規定の統計検定は帰無仮説を棄却しませんでした。


### 設計 — 両群が受けた治療

- **対象:** 未治療の転移性大腸がん。年齢中央値59歳、女性40%。
- **抗がん治療:** 両群で2週ごとにmFOLFOX6またはFOLFIRIとベバシズマブ。
- **高用量群:** ビタミンD3を14日間1日8000 IU、その後1日4000 IU。
- **比較群:** ビタミンD3を1日400 IU。
- **主要評価:** 非層別ログランク検定による無増悪生存期間。

登録番号は[NCT04094688](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04094688)です。二重盲検、無作為化、第3相で、Alliance for Clinical Trials in Oncologyが主導し、米国国立がん研究所が協力しました。


### 副次評価 — 奏効と全生存にも明確な差なし

- **客観的奏効率:** 高用量51%、標準用量44%。P=0.12。
- **全生存期間:** 中央値25.6対27.0か月。P=0.66。
- **追跡:** 報告時の中央値20か月。

いずれも統計学的有意差はありません。高用量追加による奏効改善、進行遅延、生存延長は確立されませんでした。


### 安全性 — 重篤毒性に大きな差なし

グレード3以上の好中球減少は32%対30%、高血圧は20%対23%でした。一般的な重篤有害事象やビタミンD関連毒性に臨床的に意味のある差はありませんでした。

> **i** 試験内の毒性が近くても、自己判断の高用量摂取が安全とはいえません。腎機能、カルシウム代謝、併用薬、個別治療でリスクは変わります。


### 範囲 — 試験が答えていないこと

- 比較は**高用量対標準用量**で、ビタミンD対無投与ではありません。
- 特定の転移性疾患一次治療であり、他の病期や治療組み合わせは未検証です。
- 確認されたビタミンD欠乏への通常診療を否定しません。
- 化学療法、ベバシズマブ、その他の有効治療をサプリメントで置き換える根拠はありません。


### 結論 — エビデンスの使い方

SOLARISは、この状況で無増悪生存期間を延ばす目的の高用量ビタミンD3追加を支持しません。サプリメントと欠乏治療は腫瘍チームと個別に相談すべきです。

> 第2相の有望なシグナルは第3相で検証され、主要評価項目では再現されませんでした。


## Primary sources

- [Telegram post 1406](https://t.me/CNSmydream/1406)
- [JAMA paper](https://doi.org/10.1001/jama.2026.9350)
- [PubMed record](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42545685/)
- [ClinicalTrials.gov registration](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04094688)
- [Crossref record](https://api.crossref.org/works/10.1001/jama.2026.9350)

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